L’insulina glargine potrà rappresentare una valida opzione terapeutica per i pazienti, consentendo un risparmio di circa il 25 % rispetto al farmaco originale.
Nasce in Italia il primo farmaco biosimilare per la terapia del diabete. Si tratta dell’insulina glargine che potrà rappresentare una valida opzione terapeutica per i pazienti, consentendo un risparmio di circa il 25 % rispetto al farmaco originale. Considerando che nel 2030, per il susseguirsi di altri stili di vita, le proiezioni parlano di mezzo miliardo di persone diabetiche nel mondo, questo prodotto diventa ancor più la chiave per un’assistenza sostenibile ed efficace
Il farmaco è interamente prodotto in Italia anche per tutto il mondo, in un sito gestito da due multinazionali del settore, statunitense e tedesca. Esso è un farmaco biotecnologico che ha un profilo di efficacia e sicurezza sovrapponibili a quello dell’originator. Non è di sintesi chimica, facilmente riproducibile. Il biosimilare, e l’insulina in particolare, è una molecola complessa e per produrla occorrono le tecnologie più avanzate. Inoltre ha un innovativo device per la somministrazione, più facile e preciso rispetto ai precedenti. Mentre per i farmaci generici è sufficiente dimostrare la bioequivalenza con l’originale per ottenerne l’autorizzazione, per i biosimilari occorre un più lungo iter per dimostrare di avere requisiti di comparabilità rispetto alla molecola originale.
L’insulina glargine, che presenta bassa solubilità a ph neutro, importante per le caratteristiche farmacodinamiche, durata d’azione di 24 ore senza picchi, glicemia a digiuno più stabile, è stata sperimentata in numerosi studi di confronto con l’insulina originale, che hanno dimostrato non esistere differenze significative in termini di efficacia, sicurezza e immunogenicità.
Per una questione etica, riferiscono autorevoli diabetologi, saranno trattati con questo prodotto solo pazienti che iniziano per la prima volta una terapia insulinica. Gli altri, se ben controllati con l’insulina originale, continueranno il loro trattamento. Solo nel caso che dieta, esercizi fisici ed ipoglicemizzanti orali non fossero sufficienti a tenere sotto controllo i livelli ematici di glucosio, il diabetologo potrà valutare d’iniziare l’uso di insulina glargine.
Poter disporre di questo nuovo farmaco, che è affiancato da un innovativo device, unitamente a consoni stili di vita (dieta, esercizi fisici ecc.), sarà molto importante per migliorare la terapia dei pazienti, inclusi quelli con diabete di tipo 1, oltre ad avere una certa riduzione di spesa che libera risorse per l’ SSN, utili ai fini di poter soddisfare altre necessità diagnostiche o terapeutiche a favore del settore.
Bernardino Sala
